• 신제품 개발(특히 로봇 공학) 프로젝트 운영
• R&D, 운영, 규제 업무, 마케팅 및 임상과 협력
• 위험 관리, 효과 분석(DFMEA, PFMEA), 작업 분석 및 결함 트리 분석(FTA)의 생성 및 유지 보수
• 품질 엔지니어링 준수
• 디자인 사양, 디자인 검증 프로토콜 및 보고서, 프로세스 및 제품 검증, 소프트웨어 검증 문서 및 테스트 방법 검증
• 품질 시스템 문서(CAPA, 감사, 리스크 관리, 설계 관리)를 생성, 검토 및 개선
• 의료 기기와 관련된 관련 규정 및 산업 표준에 대한 관리
경력 및 자격요건
- 4년제 대졸 이상
- 10~15년 전자 의료기기 품질 관련 경력
- IEC 62304. ISO 14971 및 13485 등 의료기기 규정 이해
- 영어 상급(영어 인터뷰 있음)
- 판교 근무 가능자
담당업무
02-6281-5108
jjeon@nterway.com
입사지원
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