• 품질 개발 팀의 리더로서 R&D, 운영, 규제 업무, 마케팅 및 임상과 긴밀히 협력
• 위험 관리 및 효과 분석(DFMEA, PFMEA), 작업 분석 및 결함 트리 분석(FTA)의 생성 및 유지보수
• 품질 프로젝트를 시작하고, 유지보수 및/또는 신제품 개발 프로젝트 지원
• 디자인 관리 주체들이 제품 및 프로세스 변경과 신제품 개발에 적용
• 드라이브는 다음과 같은 위험 관리 문서를 검토하고 승인합니다: 위험 관리 보고서, 위험 분석, 위험 편익 분석 및 FMEA.
• 지속적인 개선의 리더 역할을 합니다.
• 프로세스 및 제품 검증, 소프트웨어 검증 문서 및 테스트 방법 검증 및 승인
• 품질 시스템 문서(CAPA, 감사, 리스크 관리, 설계 관리)를 생성, 검토 및 개선
• 의료 기기와 관련된 관련 규정 및 산업 표준에 대한 실무 지식 유지
경력 및 자격요건
- 4년제 대졸 이상
- 10~15년 전자 의료기기 관련 경력
- IEC 62304. ISO 14971 및 13485 및 기타 관련 규정 이해 및 숙지
- 의료 기기에 대한 설계 검증, 설계 검증 및 테스트 방법 검증에 대한 전문 지식.
- 영어 능통자(영어 인터뷰 예정)
- 판교 근무 가능자
담당업무
02-6281-5108
jjeon@nterway.com
입사지원
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