1)생산 및 품질 관리
-의료기기 제조 공정 총괄 및 생산 일정 계획 수립
-품질 관 리 및 개선
-생산성 향상을 위한 공정 개선(Lean Manufacturing, Six Sigma) 및 원가 절감 활동 주도
2)규제 및 인증 대응
-MDR, MDSAP, FDA, cGMP 등 글로벌 규제 준수를 위한 공정 및 품질 시스템 유지 및 관리
-CE 인증 및 FDA 510(k)/PMA 승인 유지 및 심사 대응
-내부 및 외부 감사(ISO 13485, MDSAP, FDA 등) 준비 및 대응
3)인력 및 조직 관리
-생산직 및 관리직(공장장 포함) 직원 300명 이상 조직 운영 및 팀워크 강화
-직원 교육 및 역량 강화 프로그램 운영
4)설비 및 안전 관리
-생산설비 유지보수 및 신규 도입 검토
-작업장 내 안전 및 환경 보호 규정 준수(EHS 관리)
5)경영진 보고
경력 및 자격요건
-학사 이상 (기계공학, 산업공학, 생명공학, 화학공학, 또는 관련 전공)
-의료기기, 제약, 또는 정밀 제조업 공장 운영 및 생산 관리 경험 15년 이상
-ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820, cGMP 등 의료기기 규정 및 품질 관리 시스템에 대한 높은 이해
-Lean, Six Sigma, TPM 등의 제조 혁신 활동 경험자
-의료기기 규제 심사(FDA, CE, MDSAP) 대응 경험자
-영어 가능자 (해외 규제 대응 및 수출 관련 업무 수행 가능)
-ERP/MES 시스템 운영 경험 보유자
-200명 이상의 대규모 생산 조직 관리 경험
-리더십 및 조직 관리 역량 (팀워크, 커뮤니케이션, 문제 해결 능력)
-제조 공정 개선 및 원가 절감 프로젝트 수행 경험
-근무지: 고양시 (원거리 거주자_기숙사 제공)
담당업무
02-6281-5088
bho@nterway.com
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