1) 연구개발 전략 수립 및 총괄
• 암·정신질환 다중바이오마커 진단 플랫폼(iDXGate) 기술 로드맵 수립 및 실행
• 면역진단 및 분자진단 기술 개발 총괄
• 다중바이오마커 분석 알고리즘 및 소프트웨어(SaMD) 개발 검증 관리
• 신제품 개발 프로세스(DP/DF/DOEs) 및 품질시스템(QMS) 기반 관리
2) 제품화 및 인허가
• MFDS/NMPA/CE-IVDR 등 국내외 인허가 전략 수립 및 기술문서 관리
• 임상시험 기획, 검증평가, 성능시험 등 총괄 및 외부기관 협업 주도
• 제품 전주기(개발–검증–양산–허가–사업화) 관리
3) 연구소 운영 및 인력 관리
• 연구본부(면역진단, 분자진단, 데이터분석, QA/QC 등) 통합 리딩
• 프로젝트 관리(PM) 체계 구축 및 R&D 예산·성과 관리
• 산학연·병원·국책과제 연구개발 협력 주도
4) 전략적 협력
• 국내외 오픈이노베이션(대학, 병원, 해외 파트너) 협력 및 추진
• 투자자 및 외부 파트너 대상 기술 프리젠테이션(Tech IR) 수행
• Prepare investor reporting and collaborate with internal teams on fund operations.
경력 및 자격요건
[자격요건]
생명공학, 분자생물학, 면역학, 진단의학, 생물화학 등 관련 분야 박사학위 소지자
체외진단(IVD) 업계 15년 이상 경력 (연구·개발·인허가·사업화 포함)
면역진단 및 분자진단 제품의 기획·개발·인허가 전 과정 수행 경험
MFDS 또는 CE/NMPA 인허가용 기술문서 작성 및 등록 경험
제품 개발(Feasibility → Design Control → Validation → Launch) 총괄 경험
국책과제(보건복지부, 산업부, 과기부 등) R&D 총괄 수행 경험
[우대사항]
다중바이오마커 진단, AI 진단 알고리즘, SaMD 관련 경험자
해외 협력 또는 글로벌 조인트벤처 연구개발 리딩 경험
병원/의료기관 임상시험 설계 및 통계 기반 검증 경험
영어 가능자(기술 문서·IR 발표 가능자)
근무지: 경기도 광명시
근무시간: 주5일(오전 8시 ~ 오후 5시)
연봉: 협의 (Stock Option 및 성과연동 Incentive 협의 가능)
담당업무
02-6281-5071
sjhwang@nterway.com
입사지원
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